抗老化從防晒做起

幾年前，高SPF的防曬化粧品充斥市場，標示SPF值大於100甚至大於200的防曬化粧品到處可見。基於保護消費者，避免誤導防曬效能，延長陽光曝曬時間，造成皮膚傷害，因此對SPF標示值做作限制，目前國際間防曬化粧品SPF標示值，建議以30或50為上限，產品SPF實測值若大於30或50，則分別標示為30+或50+。

高SPF值會誤導為高防曬效能

防曬化粧品標示過高的SPF值，會造成高防曬效能的假象，可能傳遞假的安全訊息，使皮膚產生紅斑的警訊效應會被延遲，導致消費者會更勇敢的延長陽光下的曝露時間；倘若該產品沒有良好的UVA防護功能，消費者於強烈的陽光下長時間曝曬，會增加UVA的曝曬量，而引起皮膚老化或產生皮膚癌的可能性。因此各國均建議防曬系數的最高標示值，避免誤導消費者。

SPF30防曬效果是SPF15的2倍嗎？

當消費者選用SPF15的防曬化粧品，只要正確、適當的使用，倘若該產品標示之SPF係經標準測試程序所得，則該產品具有93.3%的防阻紫外線造成皮膚紅斑的能力；若換用SPF30的產品，防護紫外線的能力會加倍嗎？或是由93.3%提升為100%呢？其實SPF30產品之防皮膚紅斑的能力，僅能達96.7%；SPF60產品則為98.3%。SPF值雖然倍增，但實際防護效果僅各別增加3.4% ，1.6%而已，因此其防阻皮膚產生紅斑之效能，並不因產品SPF值倍增而產生倍增的效果。

SPF是在實驗室測得的平均數值

防曬化粧品的防曬系數(SPF)是在實驗室內標準化的條件下，於數個人體背部皮膚，施以2mg/cm2防曬化粧品進行測試，就各受測者之SPF值平均，取平均值下之整數值為測試產品之SPF值。人體背部皮膚測試模式，為目前國際間惟一認可的測試方式，以儀器測得的SPF值，不被承認。人體模式測試方法也經國際化粧品法規調合程序趨於一致，俟美國FDA公布後，全世界將採用統一測定方法，該方法未來也將列為ISO之規範。

消費者使用防曬化粧品之量與SPF測試量有落差

以人體背部皮膚進行SPF測試時，防曬化粧品使用量為2mg/cm2，然而一般消費者防曬化粧品使用量，大多無法達到測試標準用量，因此實際防曬效能會達不到產品之標示。況且消費者使用防曬化粧品時，會因各人使用量之差異或因流汗、衣服擦拭等影響，而使防曬作用大打折扣，達不到標示效果。

SPF測試以皮膚產生紅斑為判定依據

實驗室測試 SPF值的判定依據為皮膚產生紅斑，因為皮膚照射紫外線產生之紅斑，為皮膚的自然生理反應，然而紅斑產生之現象，並無法預測或評估皮膚是否因紫外線照射而發生皮膚老化、皮膚癌症等症狀。因此防曬化粧品競相標示高防曬系數，讓消費者以為高SPF即是高防曬的保障，會延長、增加陽光的曝曬時間，這也增加皮膚老化與病變的機會而不自知。

防曬化粧品無法完全阻斷紫外線的照射

尚無能完全防止紫外線輻射的防曬化粧品，因此所謂的完成防護(Total Protection)或阻斷陽光(Sun block)等用語，未來將被禁止使用。如何教育消費者，正確使用防曬化粧品，在產品說明書上載明相關的的防曬化粧品使用方法及防曬知識，將是未來防曬化粧品產品標示的重要課題。

International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR)是個官方性的國際化粧品法規團體，是個自願性的組織，目的在排除各國或地域間化粧品法規之障礙，以維持最高水準之保護全球消費者目標，會員包括美國、日本、歐聯及加拿大等國官方衛生單位，第一次會議已於今年9月26日至28日在比利時首都布魯塞爾召開。

第一次會議設定6項議題：

1. Good Manufacturing Practice(“GMP”)

2. Ingredients Labelling/INCI

3. Nanotechnology

4. Market Surveillance

5. Authorised Substances

6.Animal Testing and Alternative Methods

國內即將推動化粧品GMP制度，大家對這議題應有興趣，茲簡述這次ICCR會議中有關GMP議題之結論，與大家分享。

基本上ICCR認為推動GMP是件重要的事，ICCR認為在訂定、修訂或調整GMP指引時，國際標準ISO 22717 有關GMP之規定是適合去引用的。歐聯、加拿大美國、日本及美國之作法如下：

歐聯：歐聯接受以各別ISO標準為範本之歐洲標準。

加拿大：將考慮參考ISO GMP標準，訂定該國之GMP指引。

日本：將以ISO GMP標準為觀點，修訂其自願性之GMP。

美國：將考慮使用ISO GMP標準為自願性GMP之可用性。

由此議題結論大概可看出美、日推動自願性GMP，而歐、加會是強制性的GMP，出口至這些第區之業者要即早因應。

ICCR

前言

近年來奈米科技的發展，創造無限商機，各國政府或民間均投入龐大資金推動研究，各種商品只要與奈米沾上了邊，即可提升商品價位，商品標示奈米功能已蔚為風潮，奈米科技已儼然成為新一波的工業革命。的確奈米科技改善產品功能，促使品質升級，讓消費者享受到奈米科技的優點。但相對的，將傳統物質奈米化，所衍生的衛生、環保安全問題也受重視。宣稱高效能的奈米產品，如雨後春筍般的冒出，消費者購買到的商品，是否產品宣稱效能與產品售價均能相稱，這是值得深思的課題。

化粧品是個讓女人築夢的商品，誰不想青春永駐，肌膚容顏永遠像美少女般的亮麗，這夢般的慾念，活絡了化粧品市場能量，也造就了女性彩色世界，美化人間。奈米科技改變了傳統產業技術，然而市場一味著強調奈米功能，消費者跟著追逐奈米產品，是否正確？是否有迷失？尤其是化粧品領域的應用，有待探討。

化粧品領域的奈米科技所指為何？

近來公開探討醫藥、化粧品領域之奈米科技議題時，將應用於化粧品之微脂包覆liposomes等技術列為nanotech，這種見解有討論空間。微脂包覆技術由製藥界研發推廣，技術已成熟，安全性經評估後，廣泛應用於藥品領域。微脂包覆技術造粒之大小，可小至微米，更可達耐米程度，視產品需要而定，目的在提升藥物安定性或藥效，或作標靶(targeting)作用等。此類技術應用化粧品製造上，不外獲取成分安全，促進穿透皮膚提升效能，如右旋C微脂包覆產品等。經此技術處理之化粧品，是否仍符合各國法規對化粧品定義之規範，也有討論空間。化粧品領域奈米科技產品之定義，各國定義不同，歐盟化粧品技術委員會(Scientific Committee on Consumer Products, SCCP)定義，粒徑在100nm以下者，即是奈米材料，可區分為Labile nanoparticles及Insoluble particles兩類，前者即是前述知liposoms等，而後者就是指防曬化粧品中的Titanium dioxide及 Zinc oxide等物理性防曬成分。

基本上化粧品利用lipsomes等技術造粒，其包覆之成分幾乎都是生體可分解者(biodegradable) ，當產品進入體內即行分解，因此無所謂奈米之性質，此類劑型在要學領域應用甚久，產品技術及安全性評估程序已經建立，所以歐盟對此模式產品之風險性，建議以一般的評估方式即可，但對生體不可分解之無機奈米粒子則需較嚴格之評估。

由美國、日本、歐聯及加拿大等國官方衛生單位推動之國際性化粧品法規合作機制ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation)，第一次會議已於去年9月26日至28日在比利時首都布魯塞爾召開。該會議設定6項議題中之第3項即討論 Nanotechnology ，結論是建議由業界提出奈米化粧品之共通定義並建立目錄，可見大家認知的奈米化粧品是有差異，不過就歐盟所分Labile nanoparticles類，其應只是製藥技術延伸，而製成的一種生體可分解的微粒子或奈米粒子，也是值得討論的議題。

防曬化粧品奈米成分是效能保證？

簡言之，奈米化粧品領域須嚴加評估者，依現階段市售化粧品之種類考量，可能只剩含物理性防曬成分之化粧品了。含奈米級物理防曬成分即是防曬效能的保證嗎？又是個值得討論的議題了。別忘記，「防曬化粧品之防曬效能是測出來的」，所用防曬成分的種類僅能供參考，因此並不是使用奈米級的二氧化鈦或是氧化鋅原料，即能保證產品防曬效果，國際間對於防曬化粧品效能測定方法，不論防UVA或UVB測定方法，都有規定。

另更須考慮的技術問題是，當二氧化鈦或是氧化鋅原料粒子奈米化後，安定性不佳，易凝聚，不易分散，因此須有相當之製造技術才能得到優質安定的產品，我常以吃鍋貼配酸辣湯為比喻，當一碗熱騰騰酸辣湯上桌，大家總有撒一把胡椒粉以增加酸辣湯辣度的經驗，這時候會發現胡椒粉怎那麼難分散；奈米級原料粉末比胡椒粉更細更難分散，倘若防曬化粧品使用的奈米級二氧化鈦或是氧化鋅原料無法均勻分散，那怎能預期產品有良好防曬效能呢？ 因此含奈米級二氧化鈦或是氧化鋅原料並不是防曬化粧品防曬效能的保證，要記著防曬效能是測出來的，須利用國際公認方法檢測，依檢驗結果標示防曬效能。

化粧品適合標示奈米標章嗎？

化粧品適合標示奈米標章嗎？這更是值得討論的問題，不少文章談到國內有奈米標章之驗證頒授，也鼓勵化粧品也參加奈米標章驗證，有了奈米標章的加持，可大大的提升任產品附加價值，售價也提升了，但效能是否與價格相稱，是個問號，況且安全性仍待釐清。基於安全性問題尚需評估之考量，直接施用於人體之藥品、醫療器材、化粧品及食品等產品，衛生署暫緩同意標示奈米標章。依歐盟SCCP之定義，奈米化粧品應該評估的是Insoluble particles類，也就是奈米級二氧化鈦或是氧化鋅原料，而含該等奈米原料的防曬化粧品，要切記其防曬效能是測出來的，不是由奈米原料來論定，因為標示其檢測所得之SPF值或防UVA值，比標示奈米標章更有意義。

防曬化粧品之防曬效能是測出來的

筆者幾年前應邀至某大學演講，茶敘時，系主任談到該校幫業者測試防曬化粧品SPF(體外模式測試，in vitro)時，發現同一產品不同批號，SPF值差異竟然很大，我當時即問是否含「物理性」防曬成分？系主任証實說的確含物理性防曬成分，這正是關鍵。因為傳統之物理性防曬成分，其作用機轉是阻斷或反射紫外線，因此，物理性防曬成分之顆粒大小、外觀是否呈不規則性等，均會影響產品防曬效能。倘若防曬成分之原料顆粒呈規則圓形，粒度愈細則效果愈佳，當然價格也會更高。因此原料品質會影響產品防曬能力，若原料沒有嚴格品管，就不易獲得品質穩定之產品，也因此每批產品之防曬效能不一致，便是必然的，當然防曬化粧品防曬效能也不能由標示之防曬成分決定，必須以測定之結果來決定其效能，並據以標示之。

至於「化學性」防曬成分之作用機轉，是基於該成分化學結構能否吸收特定波長之紫外光線，並依其吸收紫外線波長之不同，可區分為防UVB(290-320 nm)或防UVA(320-400 nm)防曬成分。目前已核准上市之化學性防曬成分，其主要用於防UVA或防UVB，區隔相當清楚，當然有些成分吸收波長可能會跨UVA及UVB兩個波段，但仍會有主要及次要吸收波段之分，目前尚無單一防曬成分，其吸收波長能完全涵蓋UVA及UVB波段。當然可能有很多化學成分具有能同時吸收UVA或UVB紫外光線之功能，但真正能成為防曬化粧品之有效防曬成分，需經嚴格安全評估、測試及篩選，因此符合評估條件而能上市之防曬成分並不多。

有些業者會認為自己的產品加了防曬成分，產品當然可以宣稱防曬效能，比如加了Titanium dioxide或 Zinc oxide等物理性防曬成分，則產品可宣稱防UVA及UVB；若添加之化學性防曬成分，其主要吸收波段在290-320 nm間，但吸收波長可能稍為微弱的延長至UVA波段，那麼產品除宣稱防UVB之外，也想宣稱防UVA。反之，若主要波段在320-400 nm，但吸收光譜之前緣稍為延伸到UVB波段，那麼除宣稱防UVA之外，也想要宣稱防UVB，這是不正確的。依國際間之規定，防曬化粧品之防曬能力是測定出來的，不是依產品中防曬成分吸收紫外光線波長範圍來推定的。

今天拜讀資訊網上「陽光強烈美白產品火紅 對抗黑色素各有訴求」一文，文中談到「2004年十月，衛生管理單位正式取消「美白成份」限制，這對於愛美的女性無疑是一大福音，因為終於可以使用到以其他方式淡化色斑的全方位美白品。」。行政院衛生署並未取消美白用途化粧品之限制，目前仍然對宣稱美白用途之化粧品成分適當管理，為避免誤導化粧品產業界及消費者，個人覺得應該將目前管理狀況提供大家分享。

93年10月19日衛生署公告將原列含藥化粧品管理之46項成分改列一般化粧品管理，化粧品在該等成分含量在其原列限量之下得宣稱原核准用途；其中有magnesium ascorbyl phosphate等7項用途與美白相關之成分，得免除上市前查驗登記，該等成分之作用之機轉亦非文中所述「過去衛生管理單位對美白成份機轉的認可，主要以酪胺酸活性的抑制為指標」。之後，核准上市之美白用途成分均屬含藥化粧品管理，不論是屬一般或含藥化粧品管理之美白成分，均有限量規定，無所謂「取消限制」之說法。

化粧品含前述開放之7項成分者，其含量在公告附表所列限量之下者，都可宣稱美白用途；倘若防曬產品含該等成分者，產品可宣稱防曬、美白，查驗登記免附該等美白成分之技術性規格資料，除此之外宣稱美白用途者都以含藥化粧品管理；新的美白成分則另需檢付相關技術性資料向衛生署申請認定後，始得輸入或製造。

因此美白用途之化粧品並未取消限制，部份屬一般化粧品管理，部份則仍屬含藥化粧品管理，不論何者，都有最高使用量的限制，以維護消費者安全，特此說明。

人體能吸收利用的只有右旋維他命C，為何坊間熱賣的都是「左旋C」，問題在那裡？這個廣泛存在於蔬果，人體無法自行合成的維他命成分，經專業包裝，身價暴漲，也滿足了消費者求新的味口，現在就來為「左旋C」正名吧，稱它為「左型C」、「右旋C」或「左型右旋C」都是正確的。

台北醫學大學兼任助理教授 黃明權

維他命C有「左旋C」與「右旋C」兩種，只有「右旋C」可被人體吸收利用，怎麼蹦出個熱賣的「左旋C」呢？「左旋C」這個詞彙，國內誰最先使用？已不可考，可能是某權威人士把它叫響了，大家也就跟著使用，反正有點權威、有些玄奧，讓消費者一知半解，也能滿足其求新奇之慾望。為何會出現「左旋C」這個詞彙？合理的推測是，引用者誤解維他命C學名命名之原意。一般而言，維他命C不論在國外商品消費或是醫藥文獻報導，甚至於各國藥典收載之英文名稱或學名，都使用Vitamine C、Ascorbic Acid或 L-Ascorbic acid，專業性文章可看到L-(+)-Ascorbic acid。「左旋C」與「右旋C」被誤用的關鍵在於學名中「L」這個拉丁文字首。「L」為拉丁文levo之縮寫，意為left，左或左側之意；而相對的「D」為dextro之縮寫，即為right，右或右側之意。「L」、「D」是國際間作為碳水化合物或氨基酸化學結構型態命名的慣用字首，以區分結構型態屬於「左側」型或「右側」型之用，與「旋光性質」無關。「+」這個符號就顯示維他命C的旋光性質，「+」表示是屬於右旋性；左旋性則以「-」表示，這也是國際慣用標示法則。一個化合物是否具有旋光性質，須使用儀器測定才能得知，無法由「L」、「D」標示來判斷。宣稱「左旋C」的產品，只要利用「旋光光度計」檢測，或由原製造廠提供原料規格，就可揭開迷底。另外一種不為人體吸收利用的維他命C，名為D-(-)-ascorbic acid，也就是國內熱賣大紅的左旋C的本尊，不過慶幸的是，產品內涵無誤，錯的只是名稱，消費者可放心使用。

坊間維他命C產品都是右旋C，消費者可安心使用

多吃水果會使人更美的概念，耳熟能詳，維他命C的效用也經徹底研究，的確具有這方面的效果。化粧品所含維他命C與我們每天吃水果、喝果汁所吸收的維他命C是一樣的，蔬果含豐富維他命C，大家不一定覺得這個成分的可貴，不過換個名號，坊間販售的左旋C (應該稱為右旋C)可不便宜。維他命C極不安定、因此有很多衍生化成分，化粧品所含維他命C類成分，是否能有效穿透皮膚發揮作用，其衍生化、純化也需相當的技術，因此其純度、安定性及有效性，決定產品的價位，如何接受此類產品的價位，消費者要自己選擇，當然從現在起，應該為「左旋C」正名為「右旋C」、「左型C」或統稱維他命C。

(本文2006.02.21刊載於民生報醫藥新聞版)